نوفو نورديسك تعلن عن نتائج تجارب المرحلة الثالثة 3 ب ستيب أب، التي أُجريت على أفراد يعانون من السمنة دون إصابتهم بالسكري

نوفو نورديسك تعلن عن نتائج تجارب المرحلة الثالثة 3 ب ستيب أب، التي أُجريت على أفراد يعانون من السمنة دون إصابتهم بالسكري

 

 

أعلنت شركة نوفو نورديسك عن نتائج تجارب المرحلة الثالثة 3 ب ستيب أب، التي أُجريت على أفراد يعانون من السمنة دون إصابتهم بالسكري، وذلك خلال الجلسات العلمية للجمعية الأمريكية للسكري  المنعقدة في شيكاغو بالولايات المتحدة. وخلال هذه الدراسة، أظهرت أعلى جرعة من ويجوفي® (سيماجلوتايد 7.2 ملغ) متوسط فقدان في الوزن بنسبة 21%، حيث تمكن ثلث المشاركين من خسارة 25% أو أكثر من أوزانهم، مقارنةً بالعلاج الوهمي، وذلك خلال فترة بلغت 72 أسبوعًا¹.

قال الدكتور شون وارتون، الباحث الرئيسي في الدراسة والمدير الطبي لعيادة وارتون الطبية في كندا:

“برهنت تجربة ستيب أب على أننا نستطيع رفع جرعة السيماجلوتايد وتحقيق نتائج أكبر في فقدان الوزن، دون الخروج عن إطار السلامة المعروف لهذا الدواء. وقد يُشكل هذا خيارًا إضافيًا للأشخاص الذين لم يتمكنوا من الوصول إلى أهدافهم المتعلقة بالوزن.” وأضاف: “نحن نعلم أن السيماجلوتايد له آثار إيجابية على من يعانون من أمراض القلب أو الكبد أو خشونة الركبة أو السكري من النوع الثاني أو حتى مرحلة ما قبل السكري، وهذه النتائج تُعزز من الخيارات المتاحة أمام مرضى السمنة لتحسين أوزانهم وصحتهم بشكل عام.”

النتائج الأساسية المشتركة لدراسة ستيب أب عند الأسبوع 72 ¹ :

 

سيماجلوتايد 7.2 ملغ

سيماجلوتايد 2.4 ملغ

العلاج الوهمي

فقدان الوزن

20.7 %

17.5 %

2.4 %

فقدان 5% أو أكثر من الوزن

93.2 %

92.5 %

35.7 %

 

وعند تقييم تأثير العلاج بغض النظر عن مدى التزام المشاركين بخطة العلاج، سجّل الأشخاص الذين تلقوا سيماجلوتايد 7.2 ملغ فقدانًا في الوزن بنسبة 18.7%، مقارنةً بـ 3.9% في مجموعة العلاج الوهمي، كما أن 90.7% من المشاركين الذين تلقوا سيماجلوتايد 7.2 ملغ فقدوا 5% أو أكثر من وزنهم، مقارنةً بـ 36.8% في مجموعة العلاج الوهمي.

“مع هذه النتائج، يؤكد السيماجلوتايد من جديد فعاليته الكبيرة في إنقاص الوزن لدى المصابين بالسمنة.

تُظهر تجربة ستيب أب تحقيق فقدان وزن يتجاوز 20%، إلى جانب الفوائد الصحية التي أثبتتها التجارب السابقة لهذا العقار،” هكذا صرّح لودوفيك هيلفغوت، نائب الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتجات والمحفظة بشركة نوفو نورديسك. “بصفتنا من الروّاد في مجال علاج السمنة، فإننا نستمر في تطوير علاجات مبتكرة جديدة تتماشى مع احتياجات وتفضيلات من يتعايشون مع السمنة. ويشمل ذلك الاستفادة القصوى من فعالية السيماجلوتايد للأفراد، ولمؤسسات الرعاية الصحية، وللمجتمع ككل، إضافة إلى تطوير تركيبة فموية جديدة من ويجوفي®، التي من المتوقع أن تصبح – في حال موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية – أول قرص من فئة GLP-1 يحقق فقدانًا مزدوج الرقم في الوزن.”

أظهرت جرعة سيماجلوتايد 7.2 ملغ مستوى جيدًا من التحمل والسلامة في تجربة ستيب أب، بما يتماشى مع نتائج دراسات نوفو نورديسك السابقة الخاصة بالسيماجلوتايد¹. وكانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا مرتبطة بالجهاز الهضمي، وكانت الغالبية العظمى منها خفيفة إلى متوسطة، وظهرت خلال فترة زيادة الجرعة وتناقصت مع الوقت، وذلك بما يتماشى مع خصائص أدوية فئة GLP-1. وفي تجربة ستيب أب، توقّف 3.3% من المشاركين الذين تلقوا سيماجلوتايد 7.2 ملغ عن العلاج بسبب آثار جانبية مرتبطة بالجهاز الهضمي،

مقارنةً بنسبة 2.0% مع جرعة 2.4 ملغ، و0% مع العلاج الوهمي¹.

تتوقع شركة نوفو نورديسك تقديم الجرعة الأعلى من دواء ويجوفي® لتحديث الملصق ليتضمن الجرعة الأعلى في الاتحاد الأوروبي خلال النصف الثاني من عام 2025، تليها طلبات تنظيمية في أسواق أخرى يكون ويجوفي® معتمدًا فيها بالفعل.

نقاط التقييم الثانوية المؤكدة المختارة في تجربة ستيب أب عند الأسبوع 72 ¹ :

 

سيماجلوتايد 7.2 ملغ

سيماجلوتايد 2.4 ملغ

العلاج الوهمي

فقدان 10% أو أكثر من الوزن

86.0 %

77.6 %

20.0 %

فقدان 15% أو أكثر من الوزن

70.4 %

57.5 %

7.9 %

فقدان 20% أو أكثر من الوزن

50.9 %

35.1 %

2.9 %

فقدان 25% أو أكثر من الوزن

33.2 %

16.7 %

0      %

 

*استنادًا إلى نموذج تقدير تأثير المنتج في التجربة: أي التأثير العلاجي في حال التزام جميع المشاركين بالخطة العلاجية.

رابط البيان الصحفي الأصلي (انقر هنا)

أنتهي

للإشارة الإعلامية فقط

نبذة عن تجارب ستيب أب

أجرت شركة نوفو نورديسك تجربتين سريريتين: ستيب أب و”ستيب أب تي 2 دي”، وذلك بهدف تقييم فعالية وأمان جرعة 7.2 ملغ من السيماجلوتايد لدى أفراد مصابين بالسمنة، سواء كانوا مصابين بداء السكري من النوع الثاني أم لا.

امتدت تجربة ستيب أب على مدار 72 أسبوعًا، وكانت تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، متعددة المجموعات، مقارنة بالعلاج الوهمي، وصُممت لتقييم فعالية وأمان جرعة السيماجلوتايد 7.2 ملغ بالمقارنة مع جرعة 2.4 ملغ والعلاج الوهمي، وذلك كعلاج مكمّل لتغيير نمط الحياة. وشملت التجربة 1,407 بالغين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم ≥ 30 كغ/م²، دون أن يكونوا مصابين بالسكري. وكان الهدف الرئيسي منها هو إثبات تفوّق جرعة 7.2 ملغ من السيماجلوتايد على العلاج الوهمي من حيث فقدان الوزن. أما الأهداف الثانوية المؤكدة فشملت قياس عدد المشاركين الذين نجحوا في إنقاص أوزانهم بنسبة 10%، 15%، 20%، و25% على التوالي.

أما تجربة “ستيب أب تي 2 دي”، فامتدت كذلك على مدى 72 أسبوعًا، واستهدفت 512 شخصًا من البالغين المصابين بالسمنة وبداء السكري من النوع الثاني، وكان الهدف الرئيسي منها هو إثبات تفوّق جرعة السيماجلوتايد 7.2 ملغ على العلاج الوهمي من حيث فقدان الوزن.

نبذة عن ويجوفي®

يسوق السيماجلوتايد بتركيز 2.4 ملغ تحت الاسم التجاري ويجوفي®. وفي الكويت، يُصرّح باستخدام ويجوفي® كعلاج مساعد إلى جانب نظام غذائي منخفض السعرات وزيادة النشاط البدني، وذلك لإدارة الوزن لدى البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 30 كغ/م² أو أكثر (سمنة)، أو لدى البالغين الذين يبلغ مؤشر كتلة الجسم لديهم 27 كغ/م² أو أكثر (زيادة في الوزن) مع وجود حالة صحية مصاحبة واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. كما يُصرّح باستخدام ويجوفي® في الكويت للمراهقين من عمر 12 عامًا فما فوق، ممن يكون مؤشر كتلة الجسم لديهم عند أو فوق النسبة المئوية 95 لأعمارهم وجنسهم (سمنة)، ووزن الجسم لديهم يتجاوز 60 كغ. وتتضمن النشرة الطبية للدواء أيضًا بيانات تتعلق بتقليل مخاطر الأحداث القلبية الوعائية السلبية الكبرى،

بالإضافة إلى تحسن الأعراض المرتبطة بضعف وظيفة القلب الانبساطية المحفوظة وتحسن القدرة البدنية².

 

تُعد السمنة واحدة من أكبر التحديات الصحية في العصر الحديث، إذ تؤثر على نحو مليار شخص حول العالم.

وفي منطقة الخليج، تتفاقم هذه الظاهرة بسرعة، لتُسجّل أعلى معدلات السمنة على مستوى العالم³. وفي الكويت تحديدًا، تُعد أزمة السمنة من بين الأشد عالميًا، حيث يُقدّر أن 49% من البالغين يعانون من السمنة (مؤشر كتلة الجسم ≥ 30 كغ/م²)، مع نسب أعلى لدى النساء تصل إلى 51%. كما يُصنّف ما يقارب 89% من السكان في الكويت ضمن فئة الوزن الزائد أو السمنة⁴ ⁵. وهذا يضع الكويت ضمن الدول العشر الأولى عالميًا من حيث معدلات السمنة⁴ ⁵. وترتبط هذه المعدلات المرتفعة ارتباطًا مباشرًا بانتشار الحالات المزمنة المصاحبة في البلاد،

مثل مقدمات السكري، وداء السكري، وأمراض القلب والأوعية الدموية⁶.

نبذة عن شركة نوفو نورديسك

تُعد نوفو نورديسك شركة رائدة عالميًا في مجال الرعاية الصحية، تأسست عام 1923 ويقع مقرها الرئيسي في الدنمارك. وتتمثل رسالتها في إحداث تغيير حقيقي للقضاء على الأمراض المزمنة الخطيرة، مستندةً في ذلك إلى إرثها العريق في مجال السكري. تسعى الشركة لتحقيق هذا الهدف من خلال ريادتها في الابتكارات العلمية، وتوسيع نطاق الوصول إلى أدويتها، إلى جانب العمل على الوقاية من الأمراض، والتوصل في نهاية المطاف إلى علاج شافٍ لها. توظف نوفو نورديسك ما يقرب من 77,400 موظف في 80 دولة، وتُسوّق منتجاتها في نحو 170 دولة حول العالم. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة: novonordisk.com

أو متابعة صفحات الشركة على فيسبوك، إنستغرام، إكس ، لينكدإن ويوتيوب.

 

جهات الاتصال لمزيد من المعلومات

الإعلام:

عمرو الشامي

مدير التواصل والاستدامة

البريد الإلكتروني:  aehy@novonordisk.com

رقم الموبايل: (+965 9886 4757)

معلوماتك حول الشكاوى والآثار الجانبية تساعدنا على ضمان سلامة منتجاتنا. إذا كانت لديك شكوى أو واجهت أي آثار جانبية لمنتجات نوفو نورديسك، فننصحك بالإبلاغ عنها إلى نوفو نورديسك عبر الروابط أدناه.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية  الإبلاغ عن مشكلة المنتج

 

المراجع

1.    وارتون إس وآخرون. (2025).  الجرعة الأسبوعية من السيماجلوتايد 7.2 ملغ في البالغين المصابين بالسمنة: تجربة ستيب أب من المرحلة الثالثة. الملصق 1966-إل بي.  الجلسات العلمية الخامسة والثمانون للجمعية الأمريكية للسكري، شيكاغو، الولايات المتحدة، 20 – 23 يونيو 2025.

2.    ويجوفي® [ملخص المواصفات الدوائية]. الكويت، سبتمبر 2024.

3.    منظمة الصحة العالمية. بيانات مرصد الصحة العالمي. زيادة الوزن والسمنة. [تم الاستشهاد به في 5 أغسطس 2020].

4.    الاتحاد العالمي للسمنة. أطلس السمنة العالمي 2025، لندن: الاتحاد العالمي للسمنة، 2025، https://data.worldobesity.org/publications/?cat=23

5.    الاتحاد العالمي للسمنة. أطلس السمنة العالمي 2024، www.worldobesityday.org/assets/downloads/WOF_Obesity_Atlas_2024.pdf